GSP认证自查报告

GSP认证自查报告15篇

我们眼下的社会，越来越多的事务都会使用到报告，不同种类的报告具有不同的用途。在写之前，可以先参考范文，下面是小编整理的GSP认证自查报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

xxx药房于xxx年xx月xx日，取得《药品经营许可证》（证号：川xxx）

【xxxxxx药房成立于xxx年xx月xx日，其《药品经营许可证》（证号：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，药品GSP认证证书（编号：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企业性质为××××××，注册地址为××，药房营业场所××平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、xxxxxx，经营药品品种达××个。为确保新版GSP的实施，花费近×万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药房首先结合企业实际和GSP要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。

二、人员管理

药房现有职工x人，其中药学专业技术人员x人（包括执业药师x人，药师x人，药士x人，xxx）。企业负责人为××学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格）。其他员工×名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药房质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，职业道德培训×次,参加药监部门组织的GSP培训×次，本药房的执业药师每年参加了继续教育。

三、文件

本药房按照有关法律法规及GSP规定，及时修订了xxxxxx、xxxx等×项质量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×项质量管理文件，并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。

本药房使用的×××计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订GSP附录2《药品经营企业计算机系统》中的有关要求。

目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。

计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以×××形式每××（周期）在×××（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

四、设施与设备

本药房营业场所××m?，仓库面积××m?，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

五、采购与验收

本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及xxx等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的，不入库或上架，报告质量管理人员处理。

六、药品陈列管理

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列，商品摆放整齐美观。对陈列药品进行了分类，类别标签放置准确，字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所及库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。

七、销售管理

本药房在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx开具销售凭证，内容包括xxx。药品拆零销售符合xxx对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。

八、售后管理

本药房在营业场所内公布了监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。

经自查，本药房实施新修订GSP认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请。

xx市××××大药房

　　×年×月×日

xxx药房于xxxx年xx月xx日，取得《药品经营许可证》（证号：川xxxxx）【或者xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日，其《药品经营许可证》（证号：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，药品GSP认证证书（编号：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企业性质为xxxxxx，注册地址为xxxxxxxxxxxx，药房营业场所xx平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、xxxxxx，经营药品品种达xx个。为确保新版GSP的实施，花费近x万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药房首先结合企业实际和GSP要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。

二、人员管理

药房现有职工x人，其中药学专业技术人员x人（包括执业药师x人，药师x人，药士x人，xxxxx）。企业负责人为xx学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称（资格）。其他员工x名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药房质量管理制度培训x次，药品专业知识培 ……此处隐藏29679个字……进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到GSP认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。

乌海市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理总局要求，根据乌海市食品药品监督管理局乌食药监械（20xx）19号《乌海市新版GSP认证推进工作实施意见》文件精神，我门店对实施意见高度重视，并组织员工认真学习讨论，从思想上、行动上统一到新版GSP认证要求，同时按照新版GSP的标准，逐章逐条认真检查核对，找出差距与存在问题，现将自查整改情况汇报如下：

一、门店概况。

我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成为乌海市健一大药店连锁有限公司的分支机构。门店法定代表人耿静，注册地址为乌海市海南区黄河路西卓子山街北，门店营业面积82㎡，现有员工3人，中专以上学历3人，药学相关专业2人，养护员、验收员、请货员学历均符合GSP规定要求。药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制剂，经营品种约3500种。无毒性药材与特殊管理药品品种，请货由公司统一配送并由公司计算机系统控制管理。

二、门店质量管理组织与管理制度、岗位职责、操作程序及流程记录。

门店根据自身实际情况，即经营范围和规模相适应的经营条件，按照公司统一设计的质量组织机构管理，其质量管理机构为门店质量管理小组，由质量负责人、驻店药师、请货员、验收员、养护员组成，组长由质量负责人担任。各质量岗位人员，按照公司新修订的门店质量管理文件，严格执行制度，遵守岗位职责，按操作流程工作，对过程中质量控制点进行全面记录。

三、人员管理。

1、门店法定代表人及企业负责人耿静，本科学历，驻店药师；质量负责人任美琴，大学专科学历，临床医学专业；处方审核员彭飞燕，医士专业，中专学历；营业员均经过培训上岗，各岗位人员学历、专业、资格证、职称均符合GSP要求。

四、人员培训与健康检查。

门店根据各岗位人员按连锁总部培训教育计划以及门店培训计划对员工进行岗前和继续教育。

1、按连锁总部培训管理制度制定的年度培训计划接受培训；

2、门店结合自己实际情况制定门店培训计划并实施培训；

3、建立门店培训教育档案；

4、门店对员工进行岗前及年度健康检查；

5、门店建立健康档案；

6、经上级药监部门培训合格，持上岗证上岗，并建立上岗档案。

五、门店设施设备。

1、门店营业场所与所经营范围、规模相适应，陈列摆放区、办公区、生活辅助区，分区明显。避免药品受到不良因素的影响，做到了宽敞、明亮、整洁、卫生。

2、具备的设备有：满足药品陈列摆放的货架（柜）、监测调控温湿度的温湿度计、空调、加湿器、阴凉柜、中药饮片斗柜、调剂台、戥称、捣药钵、粉碎机、筛子等，拆零销售所需的工具及拆零柜、包装袋、发电机、粘鼠板、灭火器、运输车辆、灭蝇灯、冷藏箱、吸潮剂等。

六、药品陈列与养护。

1、门店进行了区域划分：药品区、非药品区、中药饮片区。

2、药品区分处方药区与非处方药区；非药品区分医疗器械区与保健品区；处方药与非处方药又各自分为循环系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。

3、各区都有明显标识，处方药与非处方药有专用标识。

4、处方药、甲类非处方药不得开架销售。

5、拆零药品集中于拆零专柜。

6、含麻黄碱复方制剂集中于含麻黄碱药品专柜。

7、按药品特性要求所需储存条件有常温区、阴凉柜、冷藏柜。

8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，装斗前复核，定期清斗，按要求进行记录。

9、每月按三三四原则进行药品养护计划，实施检查，特别是对于易变质、近效期、滞销品、拆零药品进行重点养护。

10、对药品效期进行追踪管理，防止过期药品售出。

七、销售管理。

1、门店在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《驻店药师证》复印件及验收、养护、请货人员的上岗证复印件。

2、营业员佩戴有照片、姓名、岗位、职称或执业资格工作牌，柜台放有驻店药师在或不在的警示牌。

3、处方经驻店药师初审，将处方上传公司，经公司执业药师审核签章后，将电子处方回传门店，驻店药师对处方进行调配。营业员复核后进行销售，处方保存五年，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，或经开据处方医师重新修改更正，签字确认后可以调配。处方审核、调配、核对人员在处方相应栏签字，如患者需带走处方，将处方复印件留下保存。

4、销售近效期药品，如实告知顾客有效期。

5、销售中药饮片计量准确，并按医嘱告知煎药方法及注意事项。

6、销售药品根据顾客是否需要开具凭证，其记录在计算机系统内可查询。

7、拆零销售人员经过公司专门培训，符合相关要求。

8、门店无药品广告宣传。

9、门店无外部人员从事销售活动。

10、对实施电子监管的药品，门店将数据上传公司，由公司统一上传至海勃湾区食品药品监督管理局。

八、售后管理。

1、门店除质量原因外，售出药品概不退换。

2、门店在显著位置公布药监局监督电话，并设置意见簿，及时处理顾客投诉。

3、门店已开通药品不良反应信息系统，并按照门店不良反应制度积极主动收集、报告不良反应信息。

4、严格执行药品召回、追回管理制度。

5、无采用有奖销售，附赠药品或礼品的方式进行药品销售。